Wabah penyakit Corona Virus Disease 2019 atau biasa disebut Covid-19 telah mengalami peningkatan kasus yang sangat tinggi diberbagai negara, khususnya di Indonesia. Tentu saja hal ini telah menimbulkan keadaan situasi darurat dan kebutuhan yang sangat mendesak bagi kepentingan kesehatan nasional. Dampak dari keadaan darurat tersebut telah mengakibatkan terjadinya kematian secara mendadak dalam jumlah yang banyak dan memiliki kecenderungan terhadap harga produk farmasi yang tinggi.
Dalam menghadapi hal tersebut, banyak negara telah melakukan berbagai cara guna menghentikan kasus penyebaran Covid-19 dengan membuat Vaksin. Vaksin tersebut harus tersedia dan mudah dijangkau bagi banyak orang. Vaksin Covid-19 merupakan hasil dari invensi baru yang dapat dilindungi oleh Hak Kekayaan Intelektual pada bidang Paten.
Paten merupakan hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor (penemu) atas hasil invensinya di bidang teknologi untuk jangka waktu tertentu guna melaksanakan sendiri invensi tersebut atau memberikan persetujuan kepada pihak lain untuk melaksanakannya. Invensi tersebut dapat berupa produk, proses atau penyempurnaan dan pengembangan produk atau proses.
Pendaftaran atas hak paten tersebut dapat dilakukan tanpa mengorbankan kepentingan umum. Patentabilitas terhadap invensi atas Paten Vaksin Covid-19 telah memenuhi adanya unsur kebaruan (novelty), mengandung langkah inventif (inventive step) dan dapat diterapkan dalam industry (industrial applicable). Apabila patennya tidak didaftarkan, maka sudah tentu menjadi milik umum atau public domain.
Perlu diingat kembali bahwa hak eksklusif pada paten tidaklah bersifat mutlak, tetapi juga dapat dibatasi sebagaimana diatur dalam ketentuan Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (“TRIPs”) dan Undang-Undang Paten Indonesia. Pembatasan hak atas paten tersebut diantaranya dapat berupa Lisensi Wajib dan/atau Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah (Government Use).
Berdasarkan Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) dalam Article 30 – Exceptions to Rights Conferred menyatakan bahwa “Members may provide limited exceptions to the exclusive rights conferred by a patent, provided that such exceptions do not unreasonably conflict with a normal exploitation of the patent and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner, taking account of the legitimate interests of third parties”.
Dari ketentuan tersebut, setiap negara dapat mengatur terkait pengecualian atas hak eksklusif paten secara terbatas yang didasarkan pada alasan yang sah, tidak eksploitatif dan tetap memperhatikan kepentingan yang wajar dari pemegang paten serta pihak ketiga.
Selain itu, Article 31 (TRIPs) – Other Use Without Authorization of the Right Holder menyatakan bahwa “Where the law of a Member allows for other use of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected”.
Dalam ketentuan ini, penggunaan paten dalam hal produk yang dilindungi tidak perlu menunggu izin atau lisensi dari pemegang paten agar dapat mengakses vaksin Covid-19, khususnya dalam keadaan situasi darurat dan mendesak bagi kepentingan kesehatan nasional.
Paten untuk vaksin Covid-19, obat dan alat terkait sementara tidak dapat dikenakan hak eksklusif atas suatu invensinya, sehingga paten tersebut menjadi tidak bersifat mutlak namun dapat dibatasi secara legal dan sesuai dengan insrumen hukum internasional yang telah disepakati oleh seluruh negara.
Sehubungan dengan pemenuhan kebutuhan yang sangat mendesak bagi kepentingan kesehatan nasional, instrumen hukum nasional melalui Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU Paten 2016”) telah memberikan kewenangan kepada pemerintah untuk memenuhi kebutuhan tersebut melalui pelaksanaan paten oleh pemerintah (government use).
Berdasarkan Pasal 109 Ayat (1) UU Paten 2016 telah menyatakan bahwa “Pemerintah dapat melaksanakan sendiri paten di Indonesia berdasarkan pertimbangan:”
- berkaitan dengan pertahanan dan keamanan negara; atau
- kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat.
Contoh invensi terkait dengan pertahanan dan keamanan negara yaitu senjata api, bahan peledak, amunisi, perangkat penyandian dan peralatan pertahanan serta keamanan negara lainnya. Sedangkan invensi terkait kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat yaitu dalam bidang kesehatan seperti obat-obatan yang masih dilindungi patennya di Indonesia dan diperlukan untuk menanggulangi penyakit yang berjangkit secara luas atau endemi.
Sebagai contoh dalam UU Paten 16 terkait pelaksanaan paten oleh pemerintah, apabila ada pihak asing memiliki paten dan sudah diajukan pendaftaran di Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) dan hal ini negara dalam keadaan darurat serta membutuhkan paten tersebut guna kepentingan kesehatan nasional, maka tanpa dilakukan izin atau lisensi kepada pemilik paten pun dapat diproduksi secara langsung.
Ketika pemerintah menggunakan atau melaksanakan hak atas paten pemegang atau milik pemilik patennya itu, pemerintah bertanggung jawab atas pelaksanaan paten yang dilakukan dengan sendiri tersebut dapat dilaksanakan dengan baik, efektif dan tepat sasaran.
Perlindungan atas paten vaksin Covid-19 dinilai sangat penting oleh pemilik/pemegang paten, perusahaan atau lembaga farmasi karena dia telah melakukan penemuan, pengembangan dan melakukan uji coba yang tentu saja telah mengorbankan tenaga, investasi yang besar dan waktu.
Namun bagaimana hak ekonomi dan hak moral para pemilik paten tersebut, hal ini tentu saja akan tetap dilakukan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan tanpa mengurangi hak-hak pemilik paten, seperti tetap dilakukan pembayaran royalti (imbalan yang wajar) sebagai kompensasi atas pelaksanaan paten oleh pemerintah dan pengakuan terhadap penemuannya di bidang paten tersebut.
Hal tersebut sebagaimana salah satu fungsi paten yakni untuk menjamin kelangsungan hidup perekonomian negara serta mengupayakan meningkatnya kesejahteraan masyarakat di negara yang bersangkutan. Namun dalam hal pemegang paten tidak setuju atas imbalan yang telah ditetapkan oleh pemerintah, maka pemegang hak atas suatu paten tersebut dapat mengajukan gugatan kepada Pengadilan Niaga.
Keputusan untuk melaksanakan sendiri suatu paten dituangkan dalam Keputusan Presiden (KEPPRES). Dengan dikeluarkannya Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2020 tentang Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (Covid-19), pemerintah dan masyarakat Indonesia telah menyadari bahwa adanya kedaruratan kesehatan masyarakat yang ditimbulkan oleh Pandemi Covid-19.
Pelaksanaan paten oleh pemerintah dapat dilaksanakan dengan syarat yaitu kebutuhan sangat mendesak, terbatas, memenuhi kebutuhan dalam negeri dan bersifat non-komersial. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaksanaan oleh Pemerintah telah diatur dalam Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 77 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah.
Pelaksanaan paten dapat dilakukan oleh Pemerintah sendiri apabila pemerintah telah berpendapat bahwa suatu paten di suatu negara tersebut sangat penting bagi pertahanan keamanan negara dan kebutuhan yang sangat mendesak untuk kepentingan seluruh masyarakat.
Berdasarkan Pasal 111 UU Paten 2016 menyatakan pelaksanaan paten oleh pemerintah terkait kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat meliputi:
- produk farmasi dan/atau bioteknologi yang harganya mahal dan/atau diperlukan untuk menanggulangi penyakit yang dapat mengakibatkan terjadinya kematian mendadak dalam jumlah yang banyak, menimbulkan kecacatan yang signifikan, dan merupakan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat yang Meresahkan Dunia (KKMMD);
- produk kimia dan/atau bioteknologi yang berkaitan dengan pertanian yang diperlukan untuk ketahanan pangan;
- obat hewan yang diperlukan untuk menanggulangi hama dan/atau penyakit hewan yang berjangkit secaia luas; dan/ atau
- proses dan/atau produk untuk menanggulangi bencana alam dan/atau bencana lingkungan hidup.
Sehubungan dengan keadaan pandemi Covid-19 saat ini, telah menyebabkan keadaan darurat dan sangat mendesak bagi kepentingan kesehatan seluruh masyarakat. Sehingga dapat dilaksanakannya pelaksanaan paten oleh pemerintah terkait Vaksin Covid-19 yang menjadi sangat penting dalam menghentikan wabah Corona Virus Disease 2019 tersebut.
Negara Indonesia juga pernah berhadapan dengan keadaan yang mendesak dalam upaya penyembuhan wabah penyakit atau penanggulangan epidemik HIV (Human Immunodeficiency Virus) / AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome), dimana ketersediaan obat “Antiretroviral” yang sulit didapatkan oleh para penderita HIV/AIDS di Indonesia.
Pada saat itu obat Antiretroviral masih dilindungi oleh paten dan perlu upaya penanggulangan epidemik HIV/AIDS di Indonesia guna memberikan akses obat tersebut, maka pemerintah mengeluarkan Keputusan Presiden No. 83 Tahun 2004 tentang Pelaksannaan Paten oleh Pemerintah terhadap Obat Obat Antiretroviral.
Pemerintah memberikan imbalan kepada pemegang paten sebesar 0,5 % dari nilai jual netto obat-obat antiretroviral dan nama pemegang paten obat Nevirapin dan Lamivudin adalah Boehringer Ingelheim (BI) dan Biochem Pharma INC dengan jangka waktu pelaksanaan paten 7 tahun untuk BI dan 8 tahun untuk Biochem Pharma INC.
Keputusan Presiden tersebut diubah dalam Keputusan Presiden No. 6 Tahun 2007 tentang Perubahan atas Keputusan Presiden No. 83 tahun 2004 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah terhadap Obat-Obat Antiretroviral dan Peraturan Presiden No. 76 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah terhadap Obat Antiviral dan Antiretroviral.
Kemudian ada pula kewajiban memberitahukan pemilik paten sebagaimana diatur dalam Pasal 114 UU Paten 2016 yang telah menyatakan bahwa “Dalam hal pemerintah bermaksud melaksanakan Paten yang penting bagi pertahanan dan keamanan negara atau bagi kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 109 Ayat (1) dan Paten yang mengganggu atau bertentangan dengan kepentingan pertahanan dan keamanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 113 Ayat (1) pemerintah memberitahukan secara tertulis mengenai hal dimaksud kepada Pemegang Paten”.
Apabila ditinjau dalam ketentuan TRIPs diatas jika keadaannya darurat, maka kewajiban memberitahukan kepada pemilik paten tidak perlu dilakukan. Namun dalam UU Paten 2016 terdapat Kewajiban memberitahukan kepada pemilik paten dan harus dilaksanakan dengan baik.
Selanjutnya pelaksanaan paten oleh pemerintah tersebut dicatat dalam daftar umum paten dan diumumkan melalui media elektronik atau non elektronik. Keputusan pemerintah bahwa suatu paten dilaksanakan sendiri oleh pemerintah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 109 Ayat (1) bersifat final dan mengikat.
Bersifat final yang dimaksud adalah keputusan pemerintah untuk melaksanakan paten tidak dapat dilakukan upaya hukum perdata, pidana, administrasi negara atau hukum lainnya. Sedangkan bersifat mengikat tersebut adalah keputusan pemerintah mengenai pelaksanaan paten oleh pemerintah berlaku bagi para pihak.
Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah terkait vaksin Covid-19 perlu diperhatikan dengan cermat. Ketika suatu paten dibuka untuk publik, maka tidak serta merta semua pihak dapat melakukan produksi patennya itu dengan baik apabila tidak menguasai Aspek Know-How atau tidak mengetahui bagaimana cara memproduksi dan memproses vaksinnya, kapasitas produk (product capacity), bahan baku (raw material) serta infrastruktur (infrastructure). Sehingga pemerintah atau pihak yang ditunjuk dalam pelaksanaan paten harus benar-benar memiliki kemampuan dalam memproduksi secara sendiri.
Namun berdasarkan Pasal 116 Ayat (1) UU Paten 2016 telah menyatakan bahwa “Dalam hal pemerintah tidak dapat melaksanakan sendiri paten sebagaimana dimaksud dalam Pasal 109 Ayat (1), pemerintah dapat menunjuk pihak ketiga untuk melaksanakan”.
Pihak ketiga tersebut memiliki persayaratan yang wajib dilakukan seperti memiliki fasilitas dan mampu melaksanakan paten, tidak mengalihkan pelaksanaan paten dimaksud kepada pihak lain dan memiliki cara produksi yang baik, peredaran dan pengawasan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dengan begitu, dasar pertimbangan dilaksanakannya pelaksanaan paten oleh pemerintah itu adalah adanya masalah dengan pertahanan dan keamanan negara atau kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat. Wajar saja apabila dalam hal ini, pemerintah atau pihak ketiga diberi izin oleh pemerintah untuk melaksanakan suatu paten terkait sebagaimana salah satu fungsi paten yaitu menjamin kelangsungan hidup perekonomian negara serta mengupayakan meningkatnya kesejahteraan masyarakat di suatu negara.
Pemerintah tidak dapat bergerak sendirian tanpa adanya keterlibatan peran dan kesadaran masyarakat dalam menangani pandemi Covid-19, sehingga diperlukan peran bersama untuk selalu berupaya mencegah dan memutus mata rantai virus corona dengan selalu disiplin dalam menjalankan Protokol Kesehatan dan Vaksinasi Covid-19.
Seluruh informasi yang disediakan bertujuan untuk pendidikan dan tidak dianggap sebagai suatu nasihat hukum. Setiap ketergantungan pada materi yang terkandung di sini adalah risiko pengguna sendiri.
Herzani Law Firm adalah firma hukum multi-spesialisasi yang berkomitmen untuk melayani klien individu, perusahaan, dan korporat. Kami akan selalu membantu, mendampingi dan mewakili klien dalam menangani berbagai permasalahan hukum, baik secara nasional maupun global.
Apabila ada hal-hal yang ingin ditanyakan lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami melalui alamat email di herzani@herzanilawfirm.id atau https://herzanilawfirm.id/
Source :
- Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)
- Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten
- Keputusan Presiden No. 83 Tahun 2004 tentang Pelaksannaan Paten oleh Pemerintah terhadap Obat Obat Antiretroviral
- Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2020 tentang Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)
- Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 77 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah
